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| ISO13485:2003-医疗器械行业专用的质量管理体系常用政策法规 |
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医疗器械分类规则-2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布-2000年4月10日
医疗器械监督管理条例-2000年1月4日国务院令第276号发布-2000年4月1日
医疗器械标准管理办法（试行）-2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布-2002年5月1日
医疗器械注册管理办法-2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布-自公布之日起施行
医疗器械经营企业许可证管理办法-2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布-自公布之日起施行
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）-2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布-自公布之日起施行
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）2003年8月1日起施行
医疗器械临床试验规定2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布-自2004年4月1日起施行
医疗器械新产品审批规定(试行)-2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布-自2000年4月20日起施行
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）-2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布-2000年10月13日起施行
医疗器械生产监督管理办法-2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布-自公布之日起施行
医疗器械生产企业质量体系考核办法-2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布-自2000年7月1日起施行
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